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澳门银河平台人福药业公司氯巴占获批上市
中新网湖北
2022年09月21日 09:14
2022年09月21日 09:14 来源:中新网湖北
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  中新网湖北新闻9月21日电  (任姝娟 陈然)近日,澳门银河平台人福药业公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》,为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗,也是公司首次涉足罕见病领域。

  Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病,在儿童期表现为顽固性癫痫发作,发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病,大多数为持续终身的癫痫性脑病,病因复杂多样,可用药物却非常有限,属于难治性癫痫。

  氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物,其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切,相比传统药物,镇静及中枢相关不良反应少,药物相互作用少,耐受性更好,已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗,得到了广大临床专家的一致认可。2008年氯巴占被 FDA 授予孤儿药地位。虽然中国LGS患者对氯巴占有着迫切的临床需求,但因为其孤儿药和二类精神药的双重属性,市场小、管控严、投入大、收益低,药企研发销售动力不足,使得氯巴占迟迟未在国内上市。

  致力临床需求 探索罕见病领域

  澳门银河平台人福药业致力于未被满足的临床需求,长期深耕中枢神经领域药物研发,近年来通过对癫痫领域的深入调研,着手进行产品管线布局,先后开发卡马西平片、布立西坦片及口服溶液等产品。2017年,公司在国家鼓励研发的短缺药品目录中关注到了治疗LGS患者的氯巴占,开发短缺药品,满足弱小群体的需求,是澳门银河平台人福作为民族医药企业应尽的责任。公司当即决定申请氯巴占立项,并于2018年通过国家药监局立项审批,同年开始进行文献调研和工艺路线探索。

  经过研发团队初步研究发现,前期设计的工艺存在转化不完全、易产生杂质且难除去、收率偏低、后处理操作繁琐等一系列的问题。研发人员经过反复实践,查阅大量文献资料,并利用团队在专业知识、项目经验的优势,优化确定了一条收率较高、反应杂质少、后处理操作简单的新工艺路线,最终总收率较文献报道提升10-15%以上,为产品的顺利上市打下稳固的基础。

  以患者为中心 加速药品上市

  2021年,“贩毒妈妈”“千人联名”等事件让氯巴占引发持续社会关注,LGS患者期盼该药物上市的呼声越来越急切。澳门银河平台人福药业公司领导要求研发、注册等团队紧密配合,全面加速产品申报上市进度。研发部门夜以继日、争分夺秒,仅用3-4个月时间完成BE研究和药学研究工作,于2022年3月4日正式递交上市申请。公司注册部在产品开发阶段便提前介入,调研相关注册法规,积极准备各项资料数据,产品于5月获得国家药监局CDE优先审评支持,进入上市“绿色通道”。

  患者家属的期盼呼吁,国家、社会、企业的多方努力,加快了药品开发和审评进度,让深受难治性癫痫折磨的患者看到救治的希望,澳门银河平台人福氯巴占片日前顺利获批。

  牢记制药初心 勇担社会责任

  在近期的儿童癫痫关爱公益活动中,澳门银河平台人福药业公司领导对患者郑重承诺:公司把保障药品可及性放在首位,为国内患儿带来更好的治疗机会。针对患儿家长的诉求,公司准备在2023年启动氯巴占进入国家医保目录的工作,后期也将筹备与第三方公益基金的合作,为经济困难家庭的患者开展药品援助。

  澳门银河平台人福成立以来,始终牢记“提升生命质量、创造幸福生活”的制药初心,坚持在麻精药品领域深耕细作,为人们解除病痛;在突如其来的疫情面前,排除万难坚守岗位,全力做好药品生产保供;以人民生命银河真人为中心,努力提高药品可及性,不放弃每一个小群体。未来,澳门银河平台人福将继续以回馈社会,造福患者为己任,加速“创新+澳门银河网站化”发展步伐,努力创建澳门银河网站一流制药企业,为保障人民群众生命银河真人做出更大贡献。


【编辑:裴春梅】